全球首例新冠滅活疫苗最快今年底上市 國藥集團董事長志愿接種

 5月29日晚間， 記者從中國生物獲悉，包括國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨，中國生物董事長楊曉明、黨委書記朱京津，武漢生物制品研究所黨委書記、所長段凱，武漢血液制品公司黨總支書記李策生等四級企業(yè)黨政主要負責人在內的數十名志愿者，已經接受了新冠滅活疫苗的預測試。

結果顯示，上述受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平，新冠抗體陽轉率100%，顯示疫苗安全有效。

 記者還了解到，中國生物武漢生物制品研究所已于4月12日、北京生物制品研究所4月27日分別獲得新冠滅活疫苗臨床批件，現均已進入Ⅱ期臨床。

一家生物技術公司同獲兩個新冠滅活疫苗臨床批件，尚屬全球首例。

目前，兩個新冠滅活疫苗均已進入II期臨床階段。2000多例臨床數據顯示，該疫苗安全性、有效性得到充分驗證，不良反應發(fā)生率和程度均遠低于已上市各類疫苗。

國藥集團董事長劉敬楨表示，除去新冠滅活疫苗臨床試驗中，2000多名入組受試注射疫苗的人，還有幾十名生物制品人士，自愿在自己身上“以身試藥”，開展了疫苗預測試。

與臨床試驗同步推進的是，位于北京生物制品研究所內的全球最大新冠滅活疫苗生產車間也已建成，填補了國內重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控在疫苗領域的生物安全空白，對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)生產意義重大。

作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產車間，在北京市政府的支持下，北京生物制品研究所用了2個月時間，于4月15日完成車間的建設，經過國家級生物安全專家的現場初步評估，建設標準和質量水平滿足生物安全防護要求。

數據統(tǒng)計顯示，車間批次產量超過300萬劑，量產后年產能達1-1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設預計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來，年產能可達2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。

截至目前，武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠滅活疫苗均已完成I期II期入組。

據悉，臨床試驗分為三期。臨床試驗方案采取年齡序貫、劑量序貫的雙序貫方式，臨床研究結束經藥監(jiān)局技術審評，完成臨床現場核查、生產現場核查、中檢院質量復核、GMP認證方可上市，各環(huán)節(jié)串聯(lián)變并聯(lián)、加速推進臨床研究，完成I-III期臨床直至上市，預計最快需要到今年底或明年初。

不過，面對目前病毒變異的相關情況，疫苗安全性是否會受到影響？

楊曉明回應稱，病毒在傳播的過程中出現基因組部分位點的變異是一種常見現象。從目前數據來看，新冠病毒發(fā)生蛋白質水平上大的變異的可能性極低，且現在發(fā)生的變異都不是關鍵點的變異，所以不足以引起疫苗無效。

楊曉明說：“與此同時，我們在疫苗研發(fā)過程中會進行不同毒株的交叉保護實驗，也就是用疫苗免疫動物獲得抗血清，與不同基因型的毒株做交叉保護實驗，如果都能夠中和，那么對疫苗的研發(fā)就沒有影響。屆時，我們將根據研究進展和現實需要，及時調整部分疫苗的研發(fā)策略。”