重磅！重組新冠疫苗獲批啟動臨床試驗

 由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團隊自抵達武漢以來，就集中力量展開在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān)，3月16日20時18分，陳薇院士團隊研制的重組新冠疫苗獲批啟動展開臨床試驗。

自1月26日抵達武漢以來，陳薇院士團隊聯(lián)合地方優(yōu)勢企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，爭分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評價和質(zhì)量復(fù)核。昨天晚上，陳薇院士團隊研制的新冠疫苗通過了臨床研究注冊審評，獲批進入臨床試驗。

中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇在接受記者采訪時介紹，按照國際的規(guī)范，國內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準備工作。

我國正按照5種技術(shù)路線開展新冠疫苗的緊急研制

中國工程院院士王軍志在17日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上說，國內(nèi)外對于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴格的法律法規(guī)和技術(shù)標準的要求。

目前，我國正按照5種技術(shù)路線開展新冠疫苗的緊急研制，各類疫苗在臨床前研究的過程、技術(shù)特點和要求都有所不同。疫苗進入臨床試驗必須完成藥學(xué)方面研究、有效性研究和安全性研究。總的來說，首先要生產(chǎn)出合格疫苗樣品，在動物實驗中證明安全有效性后，才能進入臨床試驗。

我國新冠疫苗研發(fā)進展總體處于國際先進行列

中國工程院院士王軍志表示，我國新冠疫苗研發(fā)進展目前總體上處于國際先進行列，不會慢于國外。

目前為止，五大技術(shù)方向疫苗都總體進展順利，第一批確定的9項任務(wù)都已完成臨床前研究（也就是動物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研發(fā)團隊4月份都能完成臨床前研究，并逐步啟動臨床試驗。

我國已有研發(fā)進展比較快的單位，向國家藥監(jiān)局滾動遞交臨床試驗申請材料、并且已經(jīng)開展臨床試驗方案論證、招募志愿者等相關(guān)工作。待國家藥監(jiān)局按照有關(guān)法律法規(guī)審批后，開始臨床試驗。